Dispositivo medico

DISPOSITIFS MÉDICAUX : DOSSIERS ET SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION Un dispositif médical ne peut être mis sur le marché qu'après la mise en œuvre de la procédure de marquage CE.

L'étape fondamentale du marquage est réalisée au moyen d'une analyse de risque. Ceci afin de s'assurer que l'appareil est sûr et conforme à l'utilisation prévue.

En bref, il s'agit d'identifier, par une évaluation des risques, les dangers et les risques qui peuvent se présenter et les mesures d'atténuation qui en découlent et qui rendent le risque acceptable.

Pour évaluer les risques et définir les mesures d'atténuation, les activités suivantes ont été menées pour chaque groupe de dispositifs homogènes.

1. constitution des dossiers :

1.1. technique de production : il s'agit de l'analyse du dispositif du point de vue de la technique de production. Les phases suivantes sont analysées : commerciales, conception, fabrication et contrôle. En outre, les actions de validation (des processus) et de soutien (ressources humaines, matérielles et de mesure) sont définies.

1.2. investigation clinique : elle concerne l'analyse du dispositif du point de vue clinique en relation avec son utilisation. Elle analyse les validations pour l'utilisation du dispositif et les actions de fabrication et de contrôle qui doivent être menées pour que le dispositif soit sûr d'un point de vue clinique. Ce dossier est autonome et ne fait pas référence aux autres dossiers car il est normalement analysé par un clinicien.

1.3. conditionnement et étiquetage : par rapport à la chaîne de distribution et de mise à disposition de l'utilisateur final, le conditionnement et l'étiquetage qui en découle sont établis. L'objectif est que le risque résiduel qui ne peut être éliminé (mais qui est néanmoins acceptable) soit géré (en dehors de la fabrication) de manière à ce qu'il reste toujours à un niveau acceptable tout au long de la chaîne de distribution jusqu'à son utilisation finale.

2. surveillance après-vente et suivi clinique :

2.1 surveillance après-vente (PSUR - PMS) : pour le dispositif spécifique, une surveillance du produit (fabricant et fabricants concurrents) et du marché de référence est organisée et effectuée (avec la périodicité nécessaire - par rapport au risque résiduel). Ceci du point de vue technique et de l'aptitude à l'emploi.

2.2. suivi clinique (PMCF) : toujours pour le même dispositif, une surveillance du produit est organisée et réalisée du point de vue clinique. Les résultats des analyses, des deux évaluations, doivent être intégrés afin de maîtriser les risques de fabrication (système qualité 9001 et 13485) et la gestion des risques résiduels qui ne peuvent être éliminés. Les activités sont développées, par le biais de procédures ad hoc, en tenant compte de la législation et de la réglementation en vigueur (règlement 745, MEDDEV, norme 14971 etc.).